IMNOVID 4mg Hartkapseln (2024)

Wirkung

IMNOVID 4mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Pomalidomid.

Pomalidomid wird in Kombination mit dem GlukokortikoidDexamethason für die Behandlung einer speziellen Krebserkrankung des Knochenmarks, des multiplen Myeloms bei Erwachsenen, eingesetzt. Die Erkrankung ist durch die bösartige Vermehrung von Antikörper produzierenden Zellen gekennzeichnet. Das Wachstum dieser Zellen führt zu Knochenschmerzen und Auflösung der Knochen bis zu Knochenbrüchen. Die Kalzium-Konzentration im Blut steigt, weil das Mineral aus den Knochen gelöst wird, und die Zahl der im Knochenmark gebildeten roten Blutkörperchen nimmt ab. Die im Übermaß produzierten und oftmals unnormalen Antikörper können durch Ablagerung im Gewebe zu Funktionsstörungen vieler Organe, zu Nierenversagen und zur Beeinträchtigung der Durchblutung führen.

Voraussetzung für den Einsatz von Pomalidomid ist, dass die Krankheit trotz mindestens zwei vorausgegangenen Therapien beispielsweise mit Lenalidomid und Bortezomib wiederkehrte oder weiter fortgeschritten ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Pomalidomid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Pomalidomid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• wiederaufgeflammter oder nicht behandelbarer Knochenmarkskrebs (multiples Myelom) bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben, wobei der Krebs bei letzterem weiter fortschritt - in Kombination mit Dexamethason

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Therapie des Knochenmarkskrebses multiples Myelom vorweisen können.

Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 4 Milligramm einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden Behandlungszyklen von 28 Tagen. Dazu werden einmal täglich 40 Milligramm Dexamethason eingenommen und zwar an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.

Der Arzt wird die Dosierung auf der Basis von Behandlungserfolg, Nebenwirkungen und Laborbefunden fortsetzen oder verändern. Für veränderte Dosierungen stehen noch Hartkapseln in den Stärken 1 bis 3 Milligramm zur Verfügung. Bei Fortschreiten der Erkrankung wird er die Behandlung abbrechen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Indigocarmin (E 132)
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Stärke
• Ammoniaklösung
• Brillantblau (E 133)
• Gelatine
• Mannitol
• Natriumstearylfumarat
• Propylenglycol
• Schellack
• Simeticon

Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überschuss an Bilirubin im Blut.

Besonderheiten:
Treten erste Anzeichen eines Mangel an neutrophilen Blutzellen auf wie Fieber oder Blutungen einschließlich Nasenbluten, ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Pomalidomid kann zu Schwindel und Verwirrtheit führen; die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können. Sie dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Wirkstoffe anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.

Eine Blutgefäßverstopfung äußert sich in Anzeichen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine. In solchen Fällen ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Da Pomalidomid eine akute Leberentzündung verursachen kann, wird der Arzt in den ersten sechs Monaten der Behandlung und anschließend nach Befinden die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren.

Bei der Anwendung von Pomalidomid traten innerhalb der ersten sechs Monate, aber auch 18 Monate nach Therapiebeginn Fälle einer Lungenerkrankung (interstitielle Penumonie) und ähnliche Ereignisse auf. Patienten mit Atemnot oder anhaltendem Husten sollten daher einen Arzt aufsuchen, um diese Nebenwirkungen auszuschließen. Bis zur Abklärung der Beschwerden ist die Behandlung zu unterbrechen.

Wechselwirkungen

Direkte Wechselwirkungen von Pomalidomid mit anderen Wirkstoffen wurden nicht nachgewiesen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Pomalidomid nicht eingesetzt werden. Auch Patienten mit in der Vorgeschichte aufgetretenen schwerwiegenden allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit

Thalidomid oder

Lenalidomid waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen kein Pomalidomid erhalten.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Pomalidomid bei

• eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• Rauchern, Patienten mit Bluthochdruck oder Fettstoffwechselstörungen eingesetzt werden. Alle diese Faktoren erhöhen das Risiko zu Blutgefäßverstopfungen
• mittelmäßig gestörter Nervenfunktion, weil es mit solchen Patienten keine Erfahrungen aus Studien gibt
• vorher mit Hepatitis-B infizierten Patienten, die den Wirkstoff in Kombination mit Dexamethason erhalten
• Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung (wie nicht behandelter Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse III oder IV), Herzinfarkt innerhalb von zwölf Monaten vor Studienbeginn und wechselnder oder nicht ausreichend behandelter Angina pectoris) oder Risikofaktoren dafür (wie Bluthochdruck.

Hinweis:
Zuvor mit Hepatitis B infizierte Patienten müssen während der gesamten Behandlung regelmäßig überwacht werden, ob die Erkrankung wieder aufflammt. Außerdem sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Missbildungen zu erwarten sind. Pomalidomid ist chemisch strukturverwandt zu Thalidomid ("Contergan"). Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als missbildend erwiesen, wenn es in der Phase der Schwangerschaft angewendet wird, in der sich die Organe der Leibesfrucht bilden. Alle gebärfähigen Patientinnen müssen daher Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergreifen, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.

Gebärfähige Frauen müssen vier Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung, für vier Wochen danach und selbst während einer Einnahmeunterbrechung eine zuverlässige hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Allerdings haben Patienten mit multiplem Myelom, die Pomalidomid und Dexamethason einnehmen ein erhöhtes Risiko für Venenverstopfungen. Daher dürfen keine Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Schwangerschaftsverhütung zum Einsatz kommen.

Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht, wie es im Tierversuch der Fall ist. Weil Pomalidomid bei gestillten Säuglingen Nebenwirkungen auslösen kann, wird der Arzt den Nutzen des Medikaments für die Mutter gegen den Nutzen des Stillens für das Kind abwägen, um zu entscheiden, ob das Stillen oder die Gabe des Wirkstoffs zu unterbrechen ist.

Während der Behandlung tritt Pomalidomid in der menschlichen Samenflüssigkeit auf. Um eine Übertragung auf Schwangere oder Gebärfähige, die nicht verhüten, zu verhindern, sind während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für sieben Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu verwenden. Dies gilt für alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, einschließlich solche mit unterbrochenen Samensträngen. Natürlich ist für den gesamten oben angegebenen Zeitraum auch keine Samenspende erlaubt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da die Krankheit multiples Myelom nicht bei Kindern bis zu 17 Jahren auftritt, gibt es in dieser Altersgruppe keine Behandlungsnotwendigkeit mit Pomalidomid.

Warnhinweise

• Patienten, die von Erschöpfung, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit und Schwindel betroffen sind, dürfen nicht Autofahren, gefährliche Arbeiten ausführen oder Maschienen bedienen.
• Bei Fieber oder Blutungen einschließlich Nasenbluten ist sofort ein Arzt zu verständigen.
• Treten Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren sind.
• Wegen der Schwere der Nebenwirkungen des Medikaments auf Schwangere darf es nur auf einem speziellen sogenannten T-Rezept verordnet werden.
• In den ersten sechs Behandlungsmonaten und auch regelmäßig danach muss der Arzt die Leberfunktion kontrollieren.
• Hatte der Patient schon eine Infektion mit Hepatitis B, muss er vom Arzt sorgfältig auf eine Aktivierung derselben kontrolliert werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über IMNOVID 4mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Pomalidomid (ggf. auch Generika).

• Quellen
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