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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/540982/2013
EMEA/H/C/002682
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Pomalidomid
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imnovid. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für dieZulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. DieseZusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imnovid zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imnovid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Imnovid ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pomalidomid enthält. Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung desmultiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet. Es wird bei Erwachsenenangewendet, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter mit Lenalidomid undBortezomib, erhalten haben und deren Erkrankung sich nach der letzten Therapie verschlimmert hat.
Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Wie wird Imnovid angewendet?
Die Behandlung mit Imnovid muss von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Imnovid ist als Kapseln (1, 2, 3 und 4 mg) erhältlich und wird im Zuge 4-wöchiger Behandlungszyklen eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich, die in den ersten 3 Wochendes Behandlungszyklus täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden. Darauf folgt eine Woche1 Früher Pomalidomide Celgene.
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ohne Behandlung. Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden Zyklus.
Die Behandlung mit Imnovid muss gegebenenfalls unterbrochen oder beendet werden oder es muss die Dosis gesenkt werden, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder beim Patienten bestimmteNebenwirkungen auftreten. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale desArzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Imnovid?
Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein immunmodulierendes Mittel, d. h., er beeinträchtigt die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers). Pomalidomid wirkt aufunterschiedliche Weise zur Behandlung des multiplen Myeloms, ähnlich wie andere immunmodulierendeMittel, wie etwa Lenalidomid und Thalidomid: Es hemmt die Entwicklung von Tumorzellen, blockiert dieBildung von Blutgefäßen innerhalb der Tumoren und regt einige der spezialisierten Zellen desImmunsystems dazu an, die Tumorzellen anzugreifen.
Welchen Nutzen hat Imnovid in den Studien gezeigt?
Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 Erwachsenen mit multiplem Myelom untersucht, die auf vorherige Therapien nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit trotz vorheriger Therapien erneutaufgetreten war. In der Studie wurde Imnovid plus niedrig dosiertes Dexamethason mit hoch dosiertemDexamethason allein verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis sichdie Krankheit verschlimmerte.
Imnovid plus niedrig dosiertes Dexamethason war bei der Verzögerung des Fortschreitens des multiplen Myeloms wirksamer als hoch dosiertes Dexamethason allein: Es dauerte durchschnittlich 16 Wochen,bis sich die Krankheit bei Patienten unter Imnovid plus niedrig dosiertes Dexamethason verschlimmerte,während es bei jenen, die hoch dosiertes Dexamethason allein einnahmen, 8 Wochen dauerte.
Welche Risiken sind mit Imnovid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), einige davon schwerwiegend, sind Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen), Neutropenie (verminderte Zahl weißerBlutzellen), Fatigue (Müdigkeit), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Pyrexie(Fieber), peripheres Ödem (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und in den Füßen), periphereNeuropathie (eine Nervenschädigung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Händen oder Füßenverursacht) und Pneumonie (eine Infektion der Lunge). Die vollständige Auflistung der imZusammenhang mit Imnovid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet, indem es schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht. Daher darf Imnovid nicht bei schwangeren Frauenangewendet werden. Es darf auch nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es seidenn, es werden alle erforderlichen Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn derBehandlung nicht schwanger sind und während oder kurz nach der Behandlung nicht schwangerwerden. Da der Wirkstoff in den Samen übergeht, darf das Arzneimittel auch nicht bei Männernangewendet werden, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Maßnahmen zurEmpfängnisverhütung einzuhalten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist derPackungsbeilage zu entnehmen.
Imnovid0F
EMA/540982/2013
Warum wurde Imnovid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EUzugelassen wird. Der Ausschuss schlussfolgerte, dass Imnovid bei Patienten, die auf vorherigeTherapien nicht ansprechen oder deren Krankheit trotz vorheriger Therapien erneut auftritt und somitsehr begrenzte Behandlungsoptionen aufweisen, zur Verzögerung des Fortschreitens des multiplenMyeloms wirksam ist. Der Ausschuss hob zudem hervor, dass das Sicherheitsprofil von Imnovid beidiesen Patienten als akzeptabel erachtet wurde und die Nebenwirkungen denen anderer Arzneimitteldieses Typs ähnlich sind.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imnovid so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imnovidaufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe undPatienten.
Darüber hinaus wird der Hersteller von Imnovid in allen Mitgliedstaaten ein
Schwangerschaftspräventionsprogramm einführen. Er wird ein Schreiben und Aufklärungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Broschüren für Patienten bereitstellen, in denen darauf hingewiesenwird, dass zu erwarten ist, dass das Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet, und detailliert alleSchritte dargelegt werden, die zur sicheren Anwendung des Arzneimittels unternommen werdenmüssen. Er wird außerdem Patientenkarten herausgeben, um sicherzustellen, dass jeder Patient alleentsprechenden Sicherheitsmaßnahmen unternimmt. Alle Mitgliedstaaten werden außerdemsicherstellen, dass die verschreibenden Ärzte und die Patienten die Aufklärungsmaterialien undPatientenkarten erhalten.
Der Hersteller wird darüber hinaus ein Register der mit Imnovid behandelten Patienten führen, um die berichteten Nebenwirkungen und die Anwendung des Arzneimittels in den zugelassenenAnwendungsgebieten und gemäß dem Schwangerschaftspräventionsprogramm zu überwachen. DieArzneimittelpackungen von Imnovid-Kapseln werden einen Warnhinweis zum Risiko schwererGeburtsfehler enthalten.
Weitere Informationen über Imnovid
Am 5. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imnovid in der gesamten Europäischen Union. Am 27. August 2013 wurde der Name desArzneimittels in Imnovid geändert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imnovid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitereInformationen zur Behandlung mit Imnovid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfallsTeil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Imnovid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare diseasedesignation.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
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